上吉醫療器材-10663750
各國醫療器材法規概況 - 歡迎蒞臨新竹生物醫學園區查詢公司統一編號,桃園縣政府,歇業,桃園縣大溪鎮興和里康莊路98號1樓項目/國家 美國 歐盟 日本 醫療器材分級 I, II, III (根據 GHTF 醫療器材分級原則) I, IIa, IIb, III (根據AIMD, MDD, IVDD醫療器材分級原則) 一般醫療機器(I), 管理醫療機器(II), 高度管理醫療機器(III+IV) (根據 GHTF 醫療器材分級原則) …
瞭解詳情第一醫療器材行-14166656
::: 醫療器材檢測驗證中心網 - 檢測資訊 :::查詢公司統一編號,雲林縣政府,歇業,雲林縣西螺鎮漢光里平和路126號序 附錄ZA(資訊性) 歐洲標準與歐盟醫療器材指令94/42/EEC基本要求之關係 附錄ZB(資訊性) 歐洲標準與歐盟主動植入式醫療器材指令90/385/EEC基本要求之關係 1 範圍 2 規範性參考文獻 3 名詞釋義 4 一般原則 – 分階段方法 …
瞭解詳情嘉康醫療器材有限公司-29091009
醫療器材管理系統輔導 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁查詢公司統一編號,核准設立,經濟部中部辦公室,桃園縣中壢市幸福里延平路142號1樓營業項目,醫療器材批發業,陶瓷玻璃器皿批發業董監事,董事股數1哪些國家需要 CE 認證： 一共有下列 30 (15+10+2+3) 個歐洲國家強制性地要求產品攜帶 CE 標誌. 2004 年 5 月 1 日前已有的 15 個歐盟成員國: Austria 奧地利, Belgium 比利時, Denmark 丹麥, Finland 芬蘭, France 法國, Germany 德國, Greece 希臘, Ireland 愛爾蘭, Italy ... …
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醫療器材Q&A（52） - 歡迎蒞臨新竹生物醫學園區查詢公司統一編號,臺北市商業處,撤銷,台北市大同區民族西路190號1樓問題概述： 什麼是OBL?如何申請? 醫材QA回覆： OBL是Own Brand Labeler的縮寫。是指自然人或法人以其名義或商標販售醫療器材成品，並對產品負有法律責任，而其可能不是產品的實際設計、製造、包裝或貼標者。 …
瞭解詳情長青醫療器材-15699882
::: 醫療保健器材產業專業網站-醫療器材檢測驗證中心網 - 管理法規 - 台灣 :::查詢公司統一編號,屏東縣政府,歇業,屏東縣屏東市崇蘭里自由路604號1樓醫療器材檢測驗證中心網主要是在建立一個有關醫療器材的專業資料庫，透過各種管道搜集資料，經過整理加值，提供醫療器材產業廠商及想跨行進入醫療器材業的非醫療器材產業廠商各種法規、標準、測試、專利、文章發表及產業資訊。 …
瞭解詳情益康儀器有限公司-16315370
醫療器材QSD審查Q&A - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁查詢公司統一編號,核准設立,臺北市政府,台北市中正區開封街一段60號營業項目,醫療器材批發業。,精密儀器批發業。董監事,董事股數1以下內容僅供參考，不具任何正式效力；廠商辦理案件時，請依承辦人員之意見處理。 問題1：申請輸入醫療器材須有何基本資格？ 答覆：廠商須具備製造或販賣業藥商許可執照。 問題2：是否所有輸入醫療器材都要申請 QSD 審查？ …
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序 附錄ZA(資訊性) 歐洲標準與歐盟醫療器材指令94/42/EEC基本要求之關係 附錄ZB(資訊性) 歐洲標準與歐盟主動植入式醫療器材指令90/385/EEC基本要求之關係 1 範圍 2 規範性參考文獻 3 名詞釋義 4 一般原則 – 分階段方法 …
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哪些國家需要 CE 認證： 一共有下列 30 (15+10+2+3) 個歐洲國家強制性地要求產品攜帶 CE 標誌. 2004 年 5 月 1 日前已有的 15 個歐盟成員國: Austria 奧地利, Belgium 比利時, Denmark 丹麥, Finland 芬蘭, France 法國, Germany 德國, Greece 希臘, Ireland 愛爾蘭, Italy ... …
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以下內容僅供參考，不具任何正式效力；廠商辦理案件時，請依承辦人員之意見處理。 問題1：申請輸入醫療器材須有何基本資格？ 答覆：廠商須具備製造或販賣業藥商許可執照。 問題2：是否所有輸入醫療器材都要申請 QSD 審查？ …
瞭解詳情醫療器材產業鏈報告
第一章 醫療器材產業及市場分析 第一節 醫療器材產業現況 一、全球醫療器材產業定義與範疇 (一)定義 全球醫療器材產業的定義並不一致，其產品範疇也不盡相同(參考 表1)，即使先進如美國之醫療器材製造大國，仍很難將醫療器材定義 …
瞭解詳情醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 - 業務專區 - 醫療器材 - 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區 - 衛生 ...
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瞭解詳情醫療器材管理辦法
藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式： 一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。 二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。 …
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